Tema 1234 e Tema 6: o novo marco do uso de evidências científicas em decisões judiciais de fornecimento de medicamentos

Cecília Menezes Farinasso; Ana Luiza  Cabrera Martimbianco; Camila Monteiro Cruz; Antonio Araújo Segundo; Carolina de Oliveira Cruz Latorraca; Clenio Jair Schulze; Eduardo Alvares de Carvalho; Eduardo Perez Oliveira; Felipe Bauer Pinto da Costa; Isabela Porto de Toledo; Maria da Conceição Mendonça Costa; Milena Martello Cristófalo; Patricia do Carmo Silva Parreira; Pedro  Eustáquio Urbano Teixeira; Rafael Leite Pacheco; Roberta Borges Silva; Verônica Colpani; Rachel Riera

doi:10.70622/2238-7110.2025.663

Theme 1234 and theme 6

the new framework for the use of scientific evidence in judicial decisions on the supply of medications

Authors

Cecília Menezes Farinasso Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP, Brasil https://orcid.org/0000-0002-3612-4422
Ana Luiza Cabrera Martimbianco Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES, Brasil https://orcid.org/0000-0002-4361-4526
Camila Monteiro Cruz Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP, Brasil https://orcid.org/0009-0009-5613-9005
Antonio Araújo Segundo Centro Universitário Leonardo Da Vinci - Uniasselvi, Brasil https://orcid.org/0009-0004-9761-7206
Carolina de Oliveira Cruz Latorraca Centro Universitário São Camilo, Brasil https://orcid.org/0000-0002-2955-9882
Clenio Jair Schulze Universidade do Vale do Itajaí - UNIVALI, Brasil https://orcid.org/0000-0001-5508-2451
Eduardo Alvares de Carvalho Universidade Estadual de Roraima - UERR, Brasil https://orcid.org/0009-0001-7575-0880
Eduardo Perez Oliveira Escola Judicial do Tribunal de Justiça de Goias - EJUG, Brasil. https://orcid.org/0009-0001-7550-5244
Felipe Bauer Pinto da Costa UNISINOS, Brasil https://orcid.org/0000-0002-9999-0424
Isabela Porto de Toledo Universidade de Brasília - UnB, Brasil https://orcid.org/0009-0007-5269-7494
Maria da Conceição Mendonça Costa Secretaria de Estado da Saúde de Sergipe, Brasil https://orcid.org/0009-0007-3833-9658
Milena Martello Cristófalo Universidade de São Paulo - USP, Brasil https://orcid.org/0000-0002-3386-1873
Patricia do Carmo Silva Parreira Hospital Sírio-Libanês, Brasil https://orcid.org/0000-0002-7485-5429
Pedro Eustáquio Urbano Teixeira Faculdade Cetrus Sanar, São Paulo, Brasil https://orcid.org/0009-0009-4745-0184
Rafael Leite Pacheco Centro Universitário São Camilo, Brasil https://orcid.org/0000-0002-1676-6428
Roberta Borges Silva Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP, Brasil https://orcid.org/0000-0001-7273-5151
Verônica Colpani Hospital Sírio-Libanês, Brasil https://orcid.org/0000-0002-7908-4213
Rachel Riera Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP, Brasil https://orcid.org/0000-0002-9522-1871

DOI:

https://doi.org/10.70622/2238-7110.2025.663

Keywords:

Judicialization of Health, Right to Health, Unified Health System, Evidence-Based Medicine, Health Technology Assessment

Abstract

Recently, the Federal Superior Court (STF) published decisions in the themes 1234 and 6 regarding the judicialization of healthcare. This descriptive study integrates perspectives from different stakeholders on the decisions, highlighting positive aspects and suggested improvements based on the reporting of facts and opinions of various stakeholders. An online form with 10 open-ended questions was completed by members of the Judiciary Support Centers (NATJus), judges, physicians, and researchers in the field of Health Technology Assessment (HTA). The thematic analysis of the various statements highlighted, first, the establishment of legal limits on medical concepts by defining the concept of "non-incorporated drugs," further defining the cases in which the Judiciary would be called upon to intervene, in cases of omission or delay. It is also noted that the definition of "high-level evidence" disregards the fact that such studies will not always be available and that their critical evaluation is essential. The NATJus are valuable in this regard and for informing decisions, despite disagreements about their mandatory nature. Furthermore, the decisions highlight the role of the National Commission for the Incorporation of Technologies into the Unified Health System (CONITEC) in the HTA process within the SUS. Given the above, the judgments on themes 1234 and 6 represent an alignment between the Judiciary and the Ministry of Health, but there is room for refinement. Continued dialogue between stakeholders in the Brazilian health and judicial systems is crucial, and in this regard, CONITEC, NATJus, and the National Judiciary Forum for Health (Fonajus) play a crucial role.

Author Biographies

Cecília Menezes Farinasso , Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP, Brasil

Tecnologista no Ministério da Saúde (DGITS/SECTICS/MS). Farmacêutica, mestre pela Universidade de Brasilia, MBA em Avaliação de Tecnologias em Saúde e Economia da Saúde e Doutoranda em Saúde Baseada em Evidências pela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP).

Ana Luiza Cabrera Martimbianco, Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES, Brasil

Fisioterapeuta. Doutora em Ciências pela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Vice-coordenadora e professora do Programa de Mestrado Profissional em Saúde e Meio Ambiente da Universidade Metropolitana de Santos (UNIMES). Pesquisadora Cochrane e membro do Oxford-Brazil EBM Alliance.

Camila Monteiro Cruz, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP, Brasil

Doutoranda em Saúde Baseada em Evidências pela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Especialista em Gestão de Projetos pela Universidade de São Paulo (USP). Mestra e Bacharel em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). Consultora em Propriedade Intelectual e pesquisadora no NATS/NEv do Hospital Sírio-Libanês.

Antonio Araújo Segundo, Centro Universitário Leonardo Da Vinci - Uniasselvi, Brasil

Especialista em Direito Civil pelo Centro Universitário Leonardo Da Vinci (Uniasselvi). Juiz federal de Santa Catarina.

Carolina de Oliveira Cruz Latorraca, Centro Universitário São Camilo, Brasil

Psicóloga pela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Mestre e Doutora em Saúde Baseada em Evidências pela UNIFESP. Pesquisadora no Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS/NEv) do Hospital Sírio-Libanês, professora do Centro Universitário São Camilo e professora afiliada da Disciplina de Economia e Gestão em Saúde (UNIFESP).

Clenio Jair Schulze, Universidade do Vale do Itajaí - UNIVALI, Brasil

Doutor e Mestre em Ciência Jurídica pela Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI). Pós-graduado em Justiça Constitucional e Tutela Constitucional dos Direitos pela Universidade de Pisa (Itália). Juiz Federal.

Eduardo Alvares de Carvalho, Universidade Estadual de Roraima - UERR, Brasil

Graduado em Direito pela Universidade de Vila Velha e Medicina pela Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória. Mestre em Segurança Pública, Direitos Humanos e Cidadania pela Universidade Estadual de Roraima (UERR) e em Serviços Judiciários e Direitos Humanos pela Universidade Federal do Tocantins (UFT). Magistrado no Tribunal de Justiça de Roraima (TJRR). Professor na Escola Judiciária de Roraima (EJURR) e na Universidade Estadual de Roraima (UERR).

Eduardo Perez Oliveira , Escola Judicial do Tribunal de Justiça de Goias - EJUG, Brasil.

Mestre em Filosofia pela Universidade Federal de Goiás (UFG). Graduado em Direito pela Faculdade de Direito de São Bernardo do Campo (FDSBC). Juiz de Direito no Tribunal de Justiça do Estado de Goiás (TJGO).

Felipe Bauer Pinto da Costa, UNISINOS, Brasil

Médico Psiquiatra (HCPA/UFRGS). Mestre em Ciências Médicas: Psiquiatria pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). Graduado em Medicina pela Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA). Professor de Medicina da UNISINOS. Coordenador do NATJus/TJRS, Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul.

Isabela Porto de Toledo, Universidade de Brasília - UnB, Brasil

Fonoaudióloga Clínica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Mestre e Doutoranda em Ciências da Saúde pela Universidade de Brasília (UnB). Pesquisadora no Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS/NEv) do Hospital Sírio-Libanês.

Maria da Conceição Mendonça Costa , Secretaria de Estado da Saúde de Sergipe, Brasil

Bacharel em Enfermagem pela Universidade Federal de Sergipe (UFS). Especialista em Urgência e Emergência e Gestão da Clínica em Hospitais do SUS. Ex-Secretária de Estado da Saúde de Sergipe, Ex Superintendente do SAMU 192 Sergipe, Ex Coordenadora Estadual de Urgência de Sergipe, atualmente Coordenadora do Núcleo de Assessoramento Técnico ao Judiciário (NAT/JUD-TJSE-CNJ). Consultora Técnica do Ministério da Saúde (MS), atuando na Força Nacional do Sistema Único de Saúde (FN-SUS) e apoio na Coordenação Geral de Urgência e Emergência (CGURG) da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAES/MS).

Milena Martello Cristófalo, Universidade de São Paulo - USP, Brasil

Ginecologista, Obstetra e Mastologista. Graduada pela Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo e pelo Hospital das Clínicas / Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (HC/ICESP) – Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP). Mestre pela Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo (USP). Preceptora de residentes em Mastologia no HC/ICESP FMUSP.

Patricia do Carmo Silva Parreira , Hospital Sírio-Libanês, Brasil

Doutora em Medicina pela School of Public Health da Universidade de Sydney (Austrália) e Mestre em Fisioterapia pela Universidade Cidade de São Paulo (UNICID). Pesquisadora no Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS/NEv) do Hospital Sírio-Libanês.

Pedro Eustáquio Urbano Teixeira, Faculdade Cetrus Sanar, São Paulo, Brasil

Médico pela Universidade do Estado da Bahia (UNEB). Médico de Família e Comunidade pela Universidade de São Paulo (USP). Professor e coordenador de Medicina Preventiva na Sanar. Preceptor da residência de Medicina de Família e Comunidade na USP.

Rafael Leite Pacheco, Centro Universitário São Camilo, Brasil

Médico. Mestre e Doutor em Saúde Baseada em Evidências pela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Pesquisador no Núcleo de Avaliação de Tecnologias do Hospital Sírio-Libanês (NATS-HSL) e no Núcleo de Ensino e Pesquisa em Saúde Baseada em Evidências e Avaliação Tecnológica em Saúde (NEP-SBEATS) da UNIFESP. Professor no Centro Universitário São Camilo e orientador do Programa de Pós-Graduação em Saúde Baseada em Evidências (PPGSBE) da UNIFESP.

Roberta Borges Silva , Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP, Brasil

Doutoranda em Saúde Baseada em Evidências pela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Mestre em Nutrição Humana pela Universidade de Brasília (UnB) e especialista em Economia e Avaliação de Tecnologias em Saúde pelo Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC). Pesquisadora no Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês.

Verônica Colpani , Hospital Sírio-Libanês, Brasil

Fisioterapeuta. Doutora em Ciências Médicas: Endocrinologia pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). Pesquisadora no Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês e membro do Comitê de PCDTs da CONITEC.

Rachel Riera, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP, Brasil

Professora Associada da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Pesquisadora Cochrane. Coordenadora do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde / Núcleo de Evidência (NATS/NEv) do Hospital Sírio-Libanês. Vice-coordenadora do Programa de Pós-Graduação em Saúde Baseada em Evidências (PPGSBE) da UNIFESP.

References

BASTOS, João Luiz; MUJICA, Elba Marina Miotto; BOING, Alexandra Crispim. Acesso a medicamentos, o Sistema Único de Saúde e as injustiças interseccionais. Revista de Saúde Pública, São Paulo, v. 58, n. 1, p. 34, 2024. DOI: https://doi.org/10.11606/s1518-8787.2024058005986. Disponível em: https://www.revistas.usp.br/rsp/article/view/230112. Acesso em: 12 dez. 2024.

BRASIL. Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998. Política Nacional de Medicamentos. Brasília, DF: Ministério da Saúde; Secretaria de Políticas de Saúde; Departamento de Atenção Básica, 2001. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1998/prt3916_30_10_1998.html. Acesso em: 10 abr. 2025

BRASIL. Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Brasília, DF: Ministério da Saúde; Conselho Nacional de Saúde, 2004. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2004/res0338_06_05_2004.html. Acesso em: 10 abr. 2025

BRASIL. Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Brasília, DF: Presidência da República, 2011. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm. Acesso em: 10 abr. 2025

BRASIL. Resolução nº 238 de 06/09/2016. Dispõe sobre a criação e manutenção, pelos Tribunais de Justiça e Regionais Federais de Comitês Estaduais da Saúde, bem como a especialização de vara em comarcas com mais de uma vara de fazenda Pública. Brasília, DF: Conselho Nacional de Justiça, 2016. Disponível em: https://atos.cnj.jus.br/files/resolucao_238_06092016_09092016173942.pdf. Acesso em: 10 abr. 2025

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário n. 1.167.307/SP. Processo n. 2565078. Tema: Direito à saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS. Repercussão geral reconhecida. Relator: Ministro Marco Aurélio, julgado em 20 set. 2024. Brasília, DF: STF, 2024a. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=2565078. Acesso em: 10 abr. 2025.

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário n. 1.366.243. Processo n. 6335939. Tema 1234: Responsabilidade civil do Estado por atos jurisdicionais. Repercussão geral reconhecida. Relator: Ministro Gilmar Mendes, julgado em 13 set. 2024. Brasília, DF: STF, 2024b. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=6335939&numeroProcesso=1366243&classeProcesso=RE&numeroTema=1234. Acesso em: 10 abr. 2025.

GUYATT, Gordon H.; OXMAN, Andrew D.; VIST, Gunn E.; KUNZ, Regina; FALCK-YTTER, Yngve; ALONSO-COELLO, Pablo; SCHÜNEMANN, Holger J. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ, London, v. 336, p. 924-926, 2008. DOI: 10.1136/bmj.39489.470347.AD. Disponível em: https://www.bmj.com/content/336/7650/924.long. Acesso em: 10 abr. 2025.

HIGGINS, Julian P. T.; THOMAS, James; CHANDLER, Jacqueline; CUMPSTON, Miranda; LI, Tianjing; PAGE, Matthew J.; WELCH, Vivian A. (ed.). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Version 6.5, updated August 2024. Cochrane, [s.l.], 2024. Disponível em: https://www.training.cochrane.org/handbook. Acesso em: 10 abr. 2025.

MARIANO, Cynara Monteiro; ALBUQUERQUE, Felipe Braga; FURTADO, Emanuel Teófilo; PEREIRA, Fabrícia Helena Linhares Coelho Da Silva. Diálogos sanitários interinstitucionais e a experiência de implantação do NATJuS. Revista de Investigações Constitucionais, Curitiba, v. 5, n. 1, p. 169, 2018. DOI: https://doi.org/10.5380/rinc.v5i1.56027. Disponível em: https://www.scielo.br/j/rinc/a/XRn8dC4nvP5hnjxr8KBzJVw/?lang=pt. Acesso em: 10 abr. 2025.

MENDONÇA, Gustavo Olympio Scavuzzi de; ARANTES, Ana Carolina Wolmer de Carvalho. Direito à saúde e federalismo solidário: impactos das decisões judiciais nas finanças públicas. Revista Foco, [s. l.], v. 17, n. 1, e4134, 2024. DOI: https://doi.org/10.54751/revistafoco.v17n1-066. Disponível em: https://ojs.focopublicacoes.com.br/foco/article/view/4134. Acesso em: 12 dez. 2024.

MURAD, M Hassan; ASI, Noor; ALSAWAS, Mouaz; ALAHDAB, Fares. New evidence pyramid. Evidence Based Medicine, [s. l.], v. 21, n. 4, p. 125–127, 2016. DOI: https://doi.org/10.1136/ebmed-2016-110401. Disponível em: https://ebm.bmj.com/content/21/4/125. Acesso em: 10 abr. 2025.

VIEIRA, Fabiola Sulpino. Judicialização e direito à saúde no Brasil: uma trajetória de encontros e desencontros. Revista de Saúde Pública, [s.l.], v.57, n.1, p. 1, 17 fev. 2023. DOI: https://doi.org/10.11606/s1518-8787.2023057004579. Disponível em: https://www.scielo.br/j/rsp/a/VJQ34GLNDB49xYVrGVKgDVF/?format=pdf&lang=pt. Acesso em: 10 abr. 2025.