TEMA 1234 E TEMA 6: O NOVO MARC=
O DO
USO DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS EM DECISÕES JUDICIAIS DE
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS[1]
Theme 1234 and theme 6: the new f= ramework for the use of scientific evidence in judicial decisions on the supply of medications
Cecília Menezes Farinasso=
=
[i]
, Ana Luiza Cabrera Martimbianco[ii]
, Camila Monteiro Cruz[iii]
, Antonio Araújo Segundo[iv]
, Carolina de Oliveira Cruz Latorraca[v]
, Clenio Jair Schulze =
=
[vi]
, Eduardo Alvares de Carvalho[vii]
, Eduardo Perez Oliveira[viii]
, Felipe Bauer Pinto da Costa[ix]
, Isabela Porto de Toledo[x]
, Maria
da Conceição Mendonça Costa[xi]
, Milena Martello Cristófalo[xii]
, Patricia do Carmo Silva Parreira[xiii]
, Pedro Eustáquio Urbano Teixeira [xiv]
, Rafael
Leite Pacheco[xv]
, Roberta Borges Silva [xvi]
, Verônica Colpani=
[xvii]
, Rachel Riera[xviii]
Resumo: Recentemente, foram publi=
cadas
decisões do Supremo Tribunal Federal (STF) nos Temas 1234 e 6 a resp=
eito
da judicialização da saúde. Este estudo descritivo int=
egra
perspectivas de diferentes atores sobre as decisões, destacando aspe=
ctos
positivos e melhorias sugeridas com base no relato de fatos e opiniõ=
es
de diferentes partes interessadas. Um formulário on-line com 10
perguntas abertas foi preenchido por membros de Núcleos de Apoio ao
Judiciário (NATJus), magistrados, médicos e pesquisadores da
área de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)=
. A
análise temática das distintas manifestações
evidenciou, primeiramente, o estabelecimento de limites jurídicos a
conceitos médicos pela definição do conceito de “=
;medicamentos
não incorporados”, definindo ainda os casos em que o
Judiciário seria chamado a intervir, quando houver omissão ou
mora. Também se observa que a definição de “evid=
ências
de alto nível” desconsidera que tais estudos nem sempre
estarão disponíveis e que sua avaliação
crítica é primordial. Os NATJus
são valiosos nesse quesito e para informar decisões, apesar de
divergências sobre sua obrigatoriedade. Outrossim, as decisões
destacam o papel da Comissão Nacional de Incorporação =
de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) no processo de
ATS no SUS. Diante do exposto, os julgamentos dos Temas 1234 e 6 representa=
m um
alinhamento entre Poder Judiciário e Ministério da Saú=
de,
mas há espaço para refinamento. A continuidade de diál=
ogos
entre os atores dos sistemas de saúde e judiciário brasileiros
é determinante, e, nesse ponto, a Conitec, os NATJus e o Fórum Nacional do Judiciário=
para
a Saúde (Fonajus) têm papel crucial.
Palavras-= chave: Judicialização= da Saúde; Direito à Saúde; Sistema Único de Saúde; Medicina Baseada em Evidências; Avaliação= de Tecnologias em Saúde.
Abstract: Recently,
the Federal Superior Court (STF) published decisions in the themes 1234 and=
6
regarding the judicialization of healthcare. This descriptive study integra=
tes
perspectives from different stakeholders on the decisions, highlighting
positive aspects and suggested improvements based on the reporting of facts=
and
opinions of various stakeholders. An online form with 10 open-ended questio=
ns
was completed by members of the Judiciary Support Centers (NATJus), judges,
physicians, and researchers in the field of Health Technology Assessment (H=
TA).
The thematic analysis of the various statements highlighted, first, the
establishment of legal limits on medical concepts by defining the concept of
"non-incorporated drugs," further defining the cases in which the
Judiciary would be called upon to intervene, in cases of omission or delay.=
It
is also noted that the definition of "high-level evidence" disreg=
ards
the fact that such studies will not always be available and that their crit=
ical
evaluation is essential. The NATJus are valuable in this regard and for
informing decisions, despite disagreements about their mandatory nature.
Furthermore, the decisions highlight the role of the National Commission for
the Incorporation of Technologies into the Unified Health System (CONITEC) =
in
the HTA process within the SUS. Given the above, the judgments on themes 12=
34
and 6 represent an alignment between the Judiciary and the Ministry of Heal=
th,
but there is room for refinement. Continued dialogue between stakeholders in
the Brazilian health and judicial systems is crucial, and in this regard,
CONITEC, NATJus, and the National Judiciary Forum for Health (Fonajus) play=
a
crucial role.
Keywords:
Judicialization of Health; Right to Health; Unified Health System;
Evidence-Based Medicine; Health Technology Assessment.
INTRODUÇÃO
A judicializaçã= ;o na área da saúde é legítima e se apoia no direito constitucional individual à saúde. Entretanto, pode ter impac= to negativo no direito coletivo que rege o Sistema Único de Saúde (SUS), que por sua vez é pautado nos princípios da universalidade, equidade e integralidade da atenção à saúde. Consequências da judicialização podem inc= luir prejuízo à equidade, desequilíbrio orçamentário, fragilização organizacional e aum= ento da complexidade na gestão. Todos esses fatores podem comprometer a sustentabilidade do SUS. Sobre o aspecto financeiro, por exemplo, 94% das despesas do Ministério da Saúde com judicializaç&atild= e;o foram concentradas em 10 medicamentos no ano de 2019, o que representou cer= ca de 20% de todo o recurso financeiro do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) neste ano (Vieira, 2023).
A Política Nacional de Medicamentos (Brasil, 2001) e a Política Nacional de Assistênc= ia Farmacêutica (Brasil, 2004) estabeleceram como princípios a garantia do acesso a medicamentos considerados essenciais, dentro dos parâmetros de eficácia, segurança e uso racional de medicamentos. Posteriormente, a Comissão Nacional de Incorpora&ccedi= l;ão de Tecnologias no SUS (Conitec) foi instituída com o objetivo de assessorar o Ministério da Saúde na incorporaçã= o, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, além da elaboração e atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) (Brasil, 2011). Juntamente com outras ferramentas jurídicas, essas políticas guiam o acesso e a assistênc= ia farmacêutica no SUS, de acordo com princípios da saúde baseada em evidências, considerando critérios de eficác= ia e segurança, fundamentados em estudos científicos de boa qualid= ade. O princípio da eficiência na Administração Pública também deve ser observado na gestão de tecnolo= gias em saúde, nesse caso, por meio de avaliações de efetiv= idade e custo-efetividade (Brasil, 2011).
O processo da judicializa&cc= edil;ão em saúde pode enfraquecer tais políticas, pois desconsidera a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), abrindo exceções e comprometendo a equidade de acesso (Vieira, 2023). Dessa forma, o Supremo Tribunal Federal (STF) deliberou acerca do tema 1234= de repercussão geral sobre a competência e legitimidade da União no que tange a pedidos judiciais por medicamentos que sã= ;o registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém não incorporados ao SUS. Aqui, a distin&ccedi= l;ão entre registro sanitário e incorporação se faz necessária. O primeiro é ato jurídico da Anvisa, que certifica a conformidade do medicamento com as normas sanitárias, permitindo sua comercialização no mercado brasileiro. J&aacut= e; a incorporação é o resultado favorável do process= o de avaliação de tecnologias de saúde (ATS) no contexto do SUS. Assim, o registro permite a comercialização de modo gera= l no Brasil, e a incorporação permite que a população tenha acesso a um medicamento que faz parte da Relação Nacion= al de Medicamentos Essenciais (Rename), é recomendado em um PCDT e financiado pelo Ministério da Saúde e/ou estados e municípios. Dessa forma, quando uma ação judicial conc= ede o acesso a um medicamento que tem registro na Anvisa, mas não está incorporado, essa decisão impacta o acesso a outros medicamentos avaliados e incluídos nas políticas públi= cas (Vieira, 2023).
A intervenção = do Poder Judiciário nas decisões de assistência farmacêutica se baseia no caso concreto, geralmente acompanhado de la= udo médico, os quais podem evocar sentimentos de solidariedade e empatia= por um único indivíduo. Porém, tal interposiç&atild= e;o pode negligenciar o planejamento e a implementação de políticas públicas de saúde (Mendonça; Arantes, 2024), como também pode dar acesso à população = a tecnologias sem comprovação científica. Essa discussão ress= oa também com o Tema 6 de repercussão geral, que versou sobre a obrigatoriedade de a União fornecer medicamento considerado de alto custo à pessoa que não puder adquiri-lo.
Uma das consequências = do deferimento de ações judiciais por medicamentos não formalmente avaliados é a perpetuação de iniquidades em saúde (Vieira, 2023). De fato, a maioria das prescriçõ= es que embasam ações judiciais são originadas fora do SUS= . Adicionalmente, para a maioria desses casos, há alternativa terapêutica disponível pelo próprio sistema (Bastos; Mujica, Boing, 2024)= .
Entende-se, contudo, que a judicialização é uma ferramenta do cidadão para efetivação do direito à saúde, em caso de event= ual falta ou falha do Estado em prover acesso à saúde. Logo, &eac= ute; crucial a qualificação da judicialização, isto é, o uso efetivo desse instrumento para casos de necessidade em que = as políticas públicas de saúde não estejam cumprin= do adequadamente seu papel.
Assim, existem estraté= ;gias para tornar a judicialização mais efetiva, garantir equidade e respeitar as políticas de saúde pública. Entre elas, é possível citar a criação dos Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJus), por meio da Resolução nº 238/2016 do Conselho Nacional de Justi&cced= il;a (CNJ) (Brasil, 2016). Essa iniciativa foi fruto da necessidade de diálogos interinstitucionais para solucionar questões de saúde no âmbito judiciário (Mariano et al., 2018). Os profissionais de saúde membros dos NAT= Jus são especializados em ATS, sendo responsáveis pela elaboração de notas técnicas e pareceres técnico-científicos com a finalidade de informar decisõ= ;es judiciais. A consulta ao NATJus passou a ser fortemente recomendada com o julgamento do Tema 6 (Brasil, 2024a).
Portanto, o propósito= deste estudo foi combinar visões complementares sobre a judicialização da saúde para debater as recentes decisões do STF sobre os Temas 1234 e 6 (Brasil, 2024a; Brasil, 2024= b), bem como identificar pontos fortes e oportunidades de aprimoramento para o processo.
1 MÉTODOS
Estudo de opinião foi
conduzido no Núcleo de Avaliação de Tecnologias de
Saúde do Hospital Sírio Libanês (NATS/NEv-HSL), por mei=
o do
relato de fatos e opiniões emitidas por diferentes partes interessad=
as
no Tema 1234 e no Tema 6.
1.1 Instrum=
ento
de coleta das opiniões
Por meio de um formul&aa= cute;rio virtual, foram organizadas as contribuições dos autores sobre= as decisões do Tema 1234 e do Tema 6, compiladas e apresentadas em 10 e= ixos (Quadro 1).
Questão 1: Foi definido o que são medicamentos
não incorporados ● &nb= sp; Não constam na política pública do SUS ● &nb= sp; Previstos em PCDT, mas para outras finalidades ● &nb= sp; Sem registro na ANVISA (avaliação segue decisão do tema 500) ● &nb= sp; Uso off-label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. Qual é a sua opinião sobre esta definição? Questão 2: Foi decidido que o medicamento ausente nas lis=
tas
de dispensação do SUS, como regra geral, não deve s=
er
fornecido judicialmente, independentemente do custo. Qual é a sua opinião sobre este tópico da decisão? Questão 3: Abaixo estão listados os critéri=
os
para concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas
não incorporado ao SUS, os quais devem ser preenchidos cumulativa=
mente
pelo autor da ação. ● &nb= sp; Ter registro na Anvisa; ● &nb= sp; Houve negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; ● &nb= sp; Houve ilegalidade do ato de não incorporação do medicamen= to pela Conitec, não houve pedido de incorporação ou h= ouve mora na sua apreciação;&n= bsp; ● &nb= sp; É impossível substituí-lo por outro medicamento constante das listas do SUS ou PCDT; ● &nb= sp; Houve comprovação de eficácia, acurácia, efetivida= de e segurança do medicamento com base na medicina baseada em evidências e respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomiza= dos e revisão sistemática ou meta-análise; ● &nb= sp; O tratamento é imprescindível clinicamente, comprovada media= nte laudo médico fundamentado, que descreve inclusive qual o tratamen= to já realizado; ● &nb= sp; O requerente não dispõe de meios financeiros para arcar com o custeio do medicamento. Qual é a sua opinião sobre este tópico da decisão? Questão 4: (Tema 6) O que o Poder Judiciário deve
avaliar no pedido de concessão de medicamentos não
incorporados, sob pena de nulidade da decisão judicial. ● &nb= sp; Analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, sem análise de mérito (análise = do conteúdo tecnicamente) do ato administrativo ● &nb= sp; Aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicam= ento (excepcionalidade) a partir da prévia consulta ao NATJus. N&atild= e;o pode fundamentar a decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. ● &nb= sp; No caso de deferimento judicial do fármaco, deve ser avaliada a possibilidade de sua incorporação no SUS. O Judiciá= rio deve oficiar os órgãos responsáveis. Qual é a sua opinião sobre este tópico da decisão? Questão 5: (Tema 1234) O Poder Judiciário deve ava=
liar
o ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS, sob pena =
de
nulidade da decisão judicial. ● &nb= sp; Sob pena de nulidade do ato jurisdicional, o Judiciário deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa. Não pode substituir a vontade do administrado= r, somente verificar se o ato administrativo específico está = em conformidade com a Constituição Federal e com a política pública no SUS.&= nbsp; ● &nb= sp; É do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundament= o na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficá= ;cia do medicamento, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (BRASIL, 2024a). Não basta= a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, é necessári= a a demonstração de que a opinião do profissional encon= tra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (BRASIL, 2024a). Qual é a sua opinião sobre este tópico da decisão? Questão 6: Demandas relativas a medicamentos não
incorporados, com registro na ANVISA e valor de tratamento anual maior ou
igual a 210 salários-mínimos (R$296.520,00) competem &agra=
ve;
Justiça Federal. Qual é a sua opinião sobre este tópico da decisão? Questão 7: Foi definida a forma de custeio para os
medicamentos concedidos judicialmente. ● &nb= sp; Quando for de competência da Justiça Federal deve ser custeado int= egralmente pela União; ● &nb= sp; Se necessário, o magistrado poderá incluir Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisã= ;o, mas não para arcar com o ônus financeiro. ● &nb= sp; Se for o caso, deve ser indicado na decisão que o fornecimento do me= dicamento seguirá o preço com desconto proposto no processo de incorporação na Conitec observado o índice de reaju= ste anual de preço de medicamentos definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), ou valor já praticado pelo ente em compras públicas, o que for meno= r. Sob nenhuma hipótese, poderá o valor ser superior ao teto = do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). ● &nb= sp; Se Estados e Municípios forem condenados em ações de responsabilidade da União, serão ressarcidas, via repasses Fundo a Fundo (Fundos Nacional, Estadual e Municipal de Saúde). O ressarcimento pode ser integral ou parcial. Qual é a sua opinião sobre este tópico da decisão? Questão 8: Produtos de interesse para saúde que
não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órte=
ses,
próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos
terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar,
esclareceu que na Comissão Especial e, portanto, não
são contemplados neste Tema 1234 (9). Qual é a sua opinião sobre este tópico da decisão? Questão 9: Proposta de plataforma nacional que
centralizará as informações relativas às
demandas administrativas e judiciais de acesso a medicamentos Essa é uma solução viável para judicialização em saúde? Quais outras soluções você proporia? Questão 10: Comentários que não puderam ser feitos nas seções anteriores. |
Quadro 1. Questionário sobre as
decisões do Tema 1234 e do Tema 6 organizadas em 10 eixos.
1.2 Análise de dados
Realizou-se análise temática das contribuições, com categorização e síntese narrativa das temáticas levantadas a cada pergunta. Realizou-se, ainda, citação integ= ral de contribuições em quadros, conforme as ideias principais.
2
RESULTADOS E DISCUSSÃO
A seguir serão aprese= ntadas as análises temáticas das contribuições dos aut= ores por eixo.
2.1
Definição de medicamentos não incorporados
O julgamento do Tema 1234 estabeleceu que “medicamentos não incorporados” sã= ;o aqueles que não estão contemplados em políticas públicas do SUS, nem em PCDT; ou se estiverem indicados em PCDT, são para outra finalidade; ou que não tenham registro na Anvi= sa.
Essa definiç&atil= de;o estabelece maior qualificação para a obtenção de medicamentos por via judicial, ao levar em consideração as políticas existentes para estabelecer limites jurídicos a conceitos médicos, trazendo maior segurança jurídica. =
São pontos positi= vos dessa definição a possibilidade de conferir agilidade aos processos, conciliando direito à saúde, evidência científica e respaldo à administração pública. Acredita-se também que o alinhamento com critérios técnico-científicos trará maior confiabilidade às decisões, promovendo gestão mais responsável e ética dos recursos públicos.
Entre pontos negativos, = é possível citar a dificuldade de compreender o processo de incorporação pelo SUS, a necessidade de tipificar quais são as políticas públicas citadas, além da consideração de medicamentos em uso off-= label como “não incorporados” (possibilidade de confusã= o). É importante pontuar, ainda, as fragilidades dos PCDT no que se refe= re à desatualização e à falta de PCDT para condições raras e ultrarraras.
2.2 O medicamento ausente nas listas de dispensação do SUS, como regra geral, não deve ser fornecido judicialmente, independentemente do custo
Há contrapontos e= ntre o direito coletivo e o individual. Por um lado, os medicamentos incorporados foram alvo de verificação das evidências científ= icas e perfil de custo-efetividade associado, e o acesso a eles reflete o direito coletivo e o princípio da universalidade do SUS. Em contrapartida, a ação judicial é direcionada a um caso concreto e específico, um direito individual. Ao redirecionar o orçament= o do SUS para sanar ações judiciais pontuais, compromete-se o planejamento financeiro das políticas públicas de saúd= e. Assim, destaca-se como vantagem dessa decisão a consagração do princípio da deferência do Poder Judiciário aos atos administrativos do Ministério da Saúde.
Logo, caberia ao indiv&i= acute;duo esgotar as vias administrativas de acesso e tratamento do SUS, antes de lançar mão da judicialização, que depende ainda= da comprovação de eficácia e segurança aos medicamentos não incorporados. Nesses casos, a decisão deveria ser contextualizada. Discutiu-se que a produção de estudos clínicos robustos sobre algumas condições de saú= ;de é complexa, seja pela dificuldade de recrutamento, seja pela urgência clínica. Por isso, seria necessário flexibiliz= ar alguns critérios. Do contrário, a negativa da judicializa&cce= dil;ão poderia restringir o acesso a terapias inovadoras.
É necessár= io combinar a deferência do Poder Judiciário à modernização dos processos administrativos no Ministér= io da Saúde, para equilibrar as demandas coletivas e individuais, especialmente no que tange às condições complexas.
2.3
Critérios para concessão judicial de medicamento registrado na
Anvisa, mas não incorporado ao SUS, e que devem ser preenchidos
cumulativamente pelo autor da ação
Com relação à necessidade de acionamento da via administrativa primariamente, tal requisito respeita a atuação do SUS. De forma semelhante, no requerimento de registro prévio na Anvisa, protege a população.
Já no que se refe= re à necessidade de provar ilegalidade nas ações da Conit= ec em casos de omissão ou mora, o Poder Judiciário seria autoriz= ado a intervir, garantindo que o direito à saúde seja respeitado.= No entanto, essa atuação deveria ser excepcional, sem haver interferência constante na autonomia técnica e administrativa = do SUS. Refletiu-se, ainda, que tal regulação das ações da Conitec poderia ser desempenhada por um órgão específico, e não por indivíduos.<= /p>
O ponto mais controverso é o que seria considerado “evidências de alto nível”, tal como posto no julgamento do STF. Essa exata categorização não é encontrada na literatura da área de ATS, Medicina Baseada em Evidências ou Epidemiologia C= línica. Uma classificação já em desuso categoriza os estudos (e não as evidências) em níveis (revisões sistemáticas - nível I; grandes ensaios clínicos - nível II; e assim sucessivamente até o último nível, opinião do especialista) (Murad et al., 2016). Essa classificação atribuía= o nível de evidência apenas ao desenho do estudo e desconsiderav= a a qualidade metodológica do estudo como aspecto determinante para confiança nos seus resultados. Em 2008 foi desenvolvida a abordagem GRADE, que valoriza a qualidade metodológica e, desde então, = vem sendo adotada para classificar a certeza obtida a partir de um conjunto de evidências em alta, moderada, baixa ou muito baixa (Guyatt et al., 2008).
Embora ensaios clí= ;nicos randomizados e revisões sistemáticas representem o padr&atild= e;o de referência em termos de evidências científicas, nem sempre estes existirão, especialmente quando se trata de doenç= ;as raras, ultrarraras ou novas tecnologias emergentes. Além disso, mesmo quando esses estudos estão disponíveis, nem sempre apresentam qualidade metodológica adequada para garantir sua confiabilidade.
Ainda sobre as evid&ecir= c;ncias de alto nível, outro ponto é a aparente classificação de revisão sistemática e metanálise como sinônimos e, ainda, como dois diferentes desen= hos de estudo. A metanálise é um método estatístico= que pode ou não ser realizado para sintetizar quantitativamente os resultados dos estudos primários incluídos em uma revis&atild= e;o sistemática (Higgins et al., 2024).
É essencial que as evidências científicas sejam avaliadas de forma crítica. Para tanto, é fundamental que profissionais com conhecimento técnico em ATS conduzam a análise, levando em considera&ccedi= l;ão as limitações e as incertezas associadas a cada estudo. Logo, reflete-se sobre a necessidade de fortalecimento e atuação dos NATJus para garantir que os critérios relacionados às evidências científicas sejam devidamente cumpridos, fornecendo= um suporte técnico que assegure a qualidade das decisões.
2.4 O que o Poder Judiciário deve avaliar no pedido de concessão de medicamentos não incorporados, sob pen= a de nulidade da decisão judicial
No que se refere à análise do ato administrativo da Conitec, é essencial analisa= r as razões do indeferimento. Já a obrigatoriedade de consulta ao = NATJus é controversa. Por um lado, acredita-se= ser essencial ao julgamento, por fornecer ao magistrado conhecimento especializ= ado e imparcial, já que alguns consideram que prescrições, relatórios e laudos médicos podem ser enviesados. Por outro l= ado, acredita-se que essa consulta deveria ser facultativa e que a demanda dos NATJus aumentará significativamente.
Sobre o encaminhamento de demandas para avaliar a incorporação pelo SUS, entende-se como uma medida que contribui para coordenar as demandas judiciais com as políticas de saúde pública. Um grande volume de solicitações em via judicial por determinadas tecnologias que não são incorporadas ao SUS pode sinalizar uma demanda import= ante para tornar essas tecnologias disponíveis no sistema. Assim, esse procedimento promoverá uma integração entre decisões judiciais e administrativas, garantindo que medicamentos deferidos judicialmente possam passar por uma avaliação técnica e, eventualmente, serem incorporados ao SUS de maneira forma= l, beneficiando um número maior de pacientes e reduzindo a necessidade = de futuras ações judiciais.
2.5
O que o Poder Judiciário deve avaliar no ato administrativo de
indeferimento de medicamento pelo SUS, sob pena de nulidade da decisã=
;o
judicial
É positiva a obrigatoriedade do Poder Judiciário de analisar o ato de não incorporação, sendo que os NATJus deveriam informar aos magistrados os motivos da decisão administrativa. Ao exigir uma análise cuidadosa do ato administrativo e estabelecer rigorosas condições probatórias para o autor da açã= ;o, a decisão delimita o papel do Judiciário em questões de saúde pública e protege a autonomia do SUS. Ao limitar-se a verificar a conformidade do ato administrativo com a Constituiç&atil= de;o Federal e as políticas do SUS, o Judiciário respeita as compe= tências técnicas e o processo de avaliação realizado pela Coni= tec.
No que se refere ao &oci= rc;nus da prova ser responsabilidade do autor da ação e às qualidades dessa comprovação, reforça-se a problemática de delimitar os desenhos de estudo sem ressalvar a nece= ssidade de avaliação crítica da qualidade das evidências científicas. Ponderou-se que a melhor via seria dar preferência para revisões sistemáticas e ensaios clínicos, sem que houvesse uma restrição a eles. Ainda assim, a imposição de que o autor da ação comprove a necessidade do medicamento com base em Medicina Baseada em Evidências fortalece a transparência e a objetividade no processo judicial. Por = sua vez, a necessidade de demonstrar a inexistência de substituto terapêutico no SUS é importante na promoção de u= ma análise racional dos recursos e reflete uma responsabilidade compartilhada entre o autor da ação e o sistema de saú= de.
Finalmente, foi apontada dúvida quanto aos critérios de ATS que devem ser avaliados e considerados pelos magistrados na decisão no âmbito do cuidado individual. Os critérios de custo-efetividade e impacto orçamentário, considerados pela Conitec para apoiar a recomendação de incorporação no SUS, são questões de âmbito coletivo. Nesse contexto, questiona-se se as análises de eficácia e segurança seriam suficientes pa= ra uma decisão judicial em que se avalia o cuidado individual.
2.6
Demandas relativas a medicamentos não incorporados, com registro na
Anvisa e valor de tratamento anual maior ou igual a 210 salários m&i=
acute;nimos
(R$ 296.520,00) competem à Justiça Federal
É positivo o estabelecimento de um parâmetro para definir a responsabilidade da União nos processos judiciais. O Ministério da Saúde é o órgão responsável pela incorporação de novos tratamentos, e a tramitaçã= ;o dessas ações na Justiça Federal aumenta a coordenação e a padronização das decisõe= s, o que traz equidade aos pacientes. Além disso, ao consolidar demandas = de medicamentos de alto custo na Justiça Federal, o processo de incorporação de novas tecnologias de saúde pode ser agilizado. A União, sendo diretamente acionada nesses processos, poderá avaliar a possibilidade de incorporação de forma mais célere, beneficiando um número maior de pacientes de man= eira organizada e planejada. Esse arranjo também reduz o risco de que est= ados e municípios sejam sobrecarregados com a responsabilidade de custear tratamentos onerosos, protegendo seus orçamentos para investimentos = em políticas locais de saúde e serviços essenciais j&aacu= te; estabelecidos pelo SUS.
Destaca-se como rev&eacu= te;s a necessidade de definir fluxos para o cumprimento de decisões favoráveis de medicamentos a serem custeados integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva = dos estados e do Distrito Federal, o ressarcimento. Do contrário, corre-se o ris= co de o pleito ser liberado pelo magistrado e o paciente não receber medicamento.
2.7
Definição da forma de custeio para os medicamentos concedidos
judicialmente
A definiçã= o de custeio para medicamentos concedidos judicialmente no contexto de medicamen= tos de alto custo não incorporados estabelece critérios estrutura= dos para evitar conflitos financeiros entre os entes federativos e preservar a sustentabilidade do sistema de saúde. Ao estabelecer que a Uni&atild= e;o deve assumir integralmente o ônus financeiro nos casos de competência da Justiça Federal, a decisão alinha o cust= eio com a responsabilidade do Ministério da Saúde pela política de incorporação de medicamentos na esfera federal, a qual tem maior capacidade de planejamento e controle.
Da mesma forma, permitir= que o magistrado inclua estados ou municípios na execução da decisão, sem repassar a eles o ônus financeiro, é uma medida que viabiliza o fornecimento de medicamentos de forma eficaz. Assim,= a decisão reforça a atuação colaborativa entre as diferentes esferas do SUS, além de conferir maior transparênci= a em relação a situações de ressarcimento e fortalec= er o federalismo sanitário.
Sugere-se a criação de uma comissão técnica para estabelecer regulamento técnico e fluxos para o cumprimento das decisões, além de capacitações sobre o tema para gestores e técnicos da saúde e das procuradorias.
Cabe ressalvar, ainda, q= ue a decisão do STF deixa lacunas com respeito ao fluxo do ressarcimento quando estados e municípios forem condenados em ações = de responsabilidade da União.
2.8
Produtos de interesse da saúde que não sejam caracterizados c=
omo
medicamentos, tais como órteses, próteses, equipamentos
médicos e procedimentos terapêuticos, não são
contemplados na decisão
Houve comentários= sobre a referência exclusiva a medicamentos, deixando dúvidas sobre o caráter exemplificativo do termo “medicamento” e da possibilidade de aplicabilidade dos temas também para produtos, dispositivos e procedimentos médicos. Exemplo foi citado a respeito = dos derivados de cannabis e seus análogos sintéticos, que s&atild= e;o, no Brasil, majoritariamente produtos, e não medicamentos. Levantou-s= e a necessidade de esclarecimentos (ampliação) em uma potencial revisão textual ou de conteúdo. Focar a decisão em medicamentos viabilizou o consenso, cujos conceitos poderiam eventualmente = ser aplicados a terapias não medicamentosas.
Caberia, entretanto, discussão específica com relação aos outros produtos de interesse à saúde, como órteses, próteses, procedimentos e atenção domiciliar (Brasil, 2024a). Essa discussão justifica-se pelo grande número de judicialização para procedimentos multidisciplinares, por exemplo, o manejo de pacientes com transtorno do espectro autista. Nesse âmbito, existe incerteza quanto à evidência disponível, sua qualidade, além da competência de financiamento e acesso.
Considera-se que, embora= o rigor da comprovação científica seja essencial, a exigência de ensaios clínicos e revisões sistemáticas apenas para medicamentos contrasta com a ausência= de um critério equivalente para dispositivos e procedimentos médicos. Ao impor padrões diferenciados de comprovação e custeio, a decisão abre espaço pa= ra potenciais desequilíbrios financeiros e falta de uniformidade na alocação de recursos.
Assim, produtos e proced= imentos avaliados com menor rigor técnico poderiam ser concedidos judicialme= nte com menor exigência de evidências, mas com altos custos. Essa distinção de critérios também tem implica&ccedi= l;ões para o financiamento compartilhado entre União, estados e municípios.
2.9
Proposta de plataforma nacional que centralizará as
informações relativas às demandas administrativas e
judiciais de acesso a medicamentos
Considera-se que tal pla= taforma seria um meio de integrar os sistemas judiciário e de gestão pública, além de proporcionar maior organização= e eficiência, com a possibilidade de consulta sobre dados de eficácia e segurança dos medicamentos. Uma das vantagens seria evitar que casos sejam judicializados por falta de transparência ou de comunicação entre os órgãos.
Existem outras possibili= dades de solução, como a construção coletiva dos casos em ação conjunta, o Fórum Nacional do Judiciário p= ara a Saúde (Fonajus) e a mediação e conciliaç&atil= de;o administrativa de demandas. Assim, seria possível utilizar a platafo= rma para sugerir alternativas ou conciliar soluções administrativ= as para casos específicos, diminuindo o volume de judicialização. A centralização de dados por me= io da plataforma permitiria decisões mais informadas e maior transparência e contribuiria para a melhor gestão dos processo= s.
2.10
Comentários complementares
A reunião de um g= rupo de trabalho formado por integrantes dos NATJus, do CNJ, do Fonajus e dos Comitês Estaduais de Saúde para esclarecer funçõ= es e refletir sobre os dados gerados com a judicialização pode tra= zer benefícios. É necessário observar o que está se= ndo judicializado, o porquê, o escritório de advocacia responsável, o médico assistente do paciente, qual medicament= o, a qualidade do relatório médico e a qualidade dos estudos científicos. Torna-se necessário discutir a judicialização na saúde, além do contexto do judiciário e da saúde, incluindo também profissionais e gestores em formação.
Os NATJus ganharam desta= que maior, além de serem reconhecidos como centros capacitados para info= rmar a tomada de decisão judicial e promover o alinhamento do Poder Judiciário às políticas públicas de saúd= e. Do mesmo modo, o papel que tem sido realizado pela Conitec ganhou notorieda= de, bem como houve reconhecimento do trabalho no sentido de garantir a sustentabilidade do SUS.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Este artigo de opini&ati= lde;o é importante para pautar o diálogo e abrir espaço para= uma contribuição mais ampla da sociedade sobre as decisões= dos Temas 1234 e 6 a partir de diferentes pontos de vista e dar suporte para discussões futuras. As contribuições emitidas podem não representar necessariamente as categorias profissionais representadas pelos autores.
O julgamento dos Temas 12=
34 e 6 representa
um passo importante no alinhamento entre o Poder Judiciário e o
Ministério da Saúde, ao equilibrar a proteção d=
os
direitos fundamentais com a necessidade de uma gestão fiscalmente
responsável. Entretanto, o caminho para a implementação
dessas diretrizes exigirá esforço contínuo e
diálogo entre os diversos atores envolvidos no sistema de saú=
de
brasileiro. A Conitec, os NATJus e o Fonajus são estruturas
indispensáveis para essa implementação.
REFER&Eci=
rc;NCIAS
BASTOS, João Luiz; MUJICA, Elba Marina Miotto; BOING, Alexandra Crispim. Acesso a medicamentos, o Sistema Único de Saúde e as injustiças interseccionais. Revista de Saúde Pública, São Paulo, v. 58= , n. 1, p. 34, 2024. DOI: https://doi.org/10.11606/s1518-8787.2024058005986. Dis= ponível em: https://www.revistas.usp.br/rsp/article/view/230112. Acesso em: 12 dez. 2024.
BRASIL. Portaria nº 3.916, de 30 de outu= bro de 1998. Política Nacional de Medicamentos. Brasília, DF: Ministério da Saúde; Secretaria de Políticas de Saúde; Departamento de Atenção Básica, 2001. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1998/prt= 3916_30_10_1998.html. Acesso em: 10 abr. 2025
BRASIL. Resolu= ção nº 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Brasília, DF: Ministéri= o da Saúde; Conselho Nacional de Saúde, 2004. Disponível em= : https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2004/res0338_06_05_2004.htm= l. Acesso em: 10 abr. 2025
BRASIL. Lei n&= ordm; 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e= a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Brasília, DF: Presidência da República, 2011. Disponível em: https:/= /www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm. Acesso em: 10 abr. 2025
BRASIL. Resolução nº 238 de 06/09/2016. Dispõe sobre a criação e manutenção, pelos Tribunais de Justiça e Regionais Federais de Comitês Estaduais da Saúde, bem como a especialização de vara em comarcas com mais de uma vara de fazenda Pública. Brasília, DF: Conselho Nacional de Justi&cce= dil;a, 2016. Disponível em: https:/= /atos.cnj.jus.br/files/resolucao_238_06092016_09092016173942.pdf. Acesso em: 10 abr. 2025
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário n. 1.167.307/SP. Processo n. 2565= 078. Tema: Direito à saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS. Repercussão geral reconhecida. Relator: Minist= ro Marco Aurélio, julgado em 20 set. 2024. Brasília, DF: STF, 20= 24a. Disponível em: https:/= /portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=3D2565078. Acesso em: 10 abr. 2025.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário n. 1.366.243. Processo n. 6335939.
Tema 1234: Responsabilidade civil do Estado por atos jurisdicionais.
Repercussão geral reconhecida. Relator: Ministro Gilmar Mendes, julg=
ado
em 13 set. 2024. Brasília, DF: STF, 2024b. Disponível em: https:/=
/portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incid=
ente=3D6335939&numeroProcesso=3D1366243&classeProcesso=3DRE&num=
eroTema=3D1234.
Acesso em: 10 abr. 202=
5.
GU= YATT, Gordon H.; OXMAN, Andrew D.; VIST, Gunn E.; KUNZ, Regina; FALCK-YTTER, Yngv= e; ALONSO-COELLO, Pablo; SCHÜNEMANN, Holger J. GRADE: an emerging consens= us on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ, London, v. 336, p. 924-926, = 2008. DOI: 10.1136/bmj.39489.470347.AD. Disponível em: https://www.bmj.com= /content/336/7650/924.long. Acesso em: 10 abr. 2025.
HI= GGINS, Julian P. T.; THOMAS, James; CHANDLER, Jacqueline; CUMPSTON, Miranda; LI, Tianjing; PAGE, Matthew J.; WELCH, Vivian A. (ed.). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Version 6.5, updated August 2024. Cochrane, [s.l.], 2024. Disponí= vel em: https://www.training.cochrane.org/handbook. Acesso em: 10 abr. 2025.
MARIANO, Cynara Monteiro; ALBUQUERQUE, Felipe Braga; FURTADO, Emanuel Teófilo; PEREIRA, Fabrícia Helena Linhares Coelho Da Silva. Diálogos sanitários interinstitucionais e a experiência de implantação do NATJuS. Revista de Investigações Constitucionais, Curitib= a, v. 5, n. 1, p. 169, 2018. DOI: https://doi.org/10.5380/rinc.v5i1.56027. Dis= ponível em: https:/= /www.scielo.br/j/rinc/a/XRn8dC4nvP5hnjxr8KBzJVw/?lang=3Dpt. Acesso em: 10 abr. 2025.
MENDONÇA, Gustavo Olympio Scavuzzi de; ARANTES, = Ana Carolina Wolmer de Carvalho. Direito à saúde e federalismo solidário: impactos das decisões judiciais nas finanças públicas. Revista Foco,= [s. l.], v. 17, n. 1, e4134, 2024. = DOI: https://doi.org/10.54751/revi= stafoco.v17n1-066. Disponível em: https://ojs.focopublicacoes.com.br/foco/article/view/= 4134. Acesso em: 12 dez. 2024.
MU= RAD, M Hassan; ASI, Noor; ALSAWAS, Mouaz; ALAHDAB, Fares. New evidence pyramid. Evidence Based Medicine, [s. l.], v. 21, n. 4, p. 125–= 127, 2016. DOI: https= ://doi.org/10.1136/ebmed-2016-110401. Disponível em: https:/= /ebm.bmj.com/content/21/4/125. Acesso em: 10 abr. 2025.
VIEIRA, Fabiola Sulpino. Judicialização e direito à saúde no Brasil: uma trajetória de encontros= e desencontros. Revista de Saú= ;de Pública, [s.l.], v.57, n.1, p. 1, 17 fev. 2023. D= OI: https:/= /doi.org/10.11606/s1518-8787.2023057004579. Disponível em: https:/= /www.scielo.br/j/rsp/a/VJQ34GLNDB49xYVrGVKgDVF/?format=3Dpdf&lang=3Dpt<= /span>. Acesso em: 10 abr. 2025.